Italfarmaco i Medis objavili ekskluzivni distribucijski sporazum za Givinostat u 17 zemalja srednje i istočne Europe, uključujući i Hrvatsku.
MILANO, Italija, i LJUBLJANA, Slovenija, 18. ožujka 2025. – Italfarmaco S.p.A. i Medis, vodeća tvrtka za komercijalizaciju farmaceutskih proizvoda u srednjoj i istočnoj Europi, danas su objavili ekskluzivni distribucijski sporazum za Givinostat, Italfarmacov lijek za liječenje Duchenneove mišićne distrofije (DMD). Nakon odobrenja od strane EMA-e i relevantnih regulatornih tijela, ovo će partnerstvo omogućiti pristup pacijentima Givinostatu u 17 zemalja EU i izvan EU obuhvaćenih sporazumom. Financijski uvjeti nisu objavljeni.
Givinostat je već dobio regulatorno odobrenje u SAD-u i Ujedinjenom Kraljevstvu, dok je evaluacija od strane Europske agencije za lijekove (EMA) još u tijeku.
Prema uvjetima sporazuma, Italfarmaco dodjeljuje Medisu ekskluzivna distribucijska prava za Givinostat u Poljskoj, Rumunjskoj, Češkoj, Mađarskoj, Bugarskoj, Slovačkoj, Hrvatskoj, Sloveniji, Litvi, Latviji i Estoniji. Među zemljama izvan EU obuhvaćenima sporazumom su Srbija, Albanija, Kosovo, Bosna i Hercegovina, Sjeverna Makedonija i Crna Gora.
Medis će biti odgovoran za potpunu komercijalizaciju Givinostata, uključujući pristup tržištu, medicinske aktivnosti, prodaju, marketing i opskrbu.
Antonio Nardi, potpredsjednik i voditelj poslovnog i portfeljnog razvoja u Italfarmacu, izjavio je:
"Razumijemo izazove s kojima se obitelji pogođene DMD-om suočavaju svakodnevno. Osiguravanje pristupa Givinostatu za pacijente u srednjoj i istočnoj Europi nije samo važno – to je nužno. Partnerstvom s Medisom, koji ima bogato iskustvo i snažnu infrastrukturu u području rijetkih bolesti, možemo pomoći u donošenju ovog prijeko potrebnog liječenja pacijentima koji ga najviše trebaju."
Martina Perharič, glavna direktorica za poslovanje u Medisu, dodala je:
"Život s DMD-om izuzetno je izazovan za pacijente i njihove obitelji, a pristup učinkovitom liječenju može značajno poboljšati njihov svakodnevni život. Zahvaljujući našem dubokom poznavanju regije i snažnoj lokalnoj prisutnosti, Medis će osigurati nesmetano i pravovremeno uvođenje Givinostata u srednjoj i istočnoj Europi čim odobrenja budu izdana. Posvećeni smo podršci pacijentima na svakom koraku njihova puta."
O Duchenneovoj mišićnoj distrofiji
Duchenneova mišićna distrofija (DMD) je progresivni neuromuskularni poremećaj uzrokovan mutacijom u genu DMD, koja utječe na proizvodnju proteina distrofina. Distrofin je ključna komponenta distrofinskog proteinskog kompleksa (DAPC), koji osigurava snagu, stabilnost, funkciju i regeneraciju mišićnih stanica.
Kod DMD-a su mišićna vlakna izrazito osjetljiva na oštećenja, a ta kontinuirana oštećenja dovode do kronične upale, smanjenja sposobnosti regeneracije mišića i zamjene mišićnog tkiva fibroznim i masnim tkivom. Bolest primarno pogađa dječake, a prvi simptomi obično se javljaju između druge i pete godine života. Simptomi se s vremenom pogoršavaju, postupno smanjujući sposobnost hoda. Na kraju dolazi do zahvaćenosti srčanog i dišnog mišića, što su dva glavna uzroka prerane smrti.
DMD je jedan od najtežih i najčešćih oblika dječje mišićne distrofije, s procijenjenom globalnom učestalošću od približno 1 na 5.050 dječaka pri rođenju.
O Givinostatu
Givinostat je otkriven kroz istraživačko-razvojne napore Italfarmaca u suradnji s Telethonom i Duchenne Parent Projectom (Italija).
Riječ je o oralno primjenjivom inhibitoru histonskih deacetilaza (HDAC). Aktivnost HDAC-a je pojačana u mišićima oboljelih od DMD-a te može utjecati na ekspresiju određenih gena i bioloških procesa povezanih s regeneracijom mišića i upalom.
O Italfarmacu
Osnovan 1938. godine u Milanu, Italija, Italfarmaco je privatna globalna farmaceutska tvrtka koja je uspješno razvila i dobila odobrenje za mnoge farmaceutske proizvode širom svijeta.
Grupa Italfarmaco posluje u više od 60 zemalja putem izravno kontroliranih ili povezanih tvrtki. Tvrtka je lider u farmaceutskim istraživanjima, razvoju proizvoda, proizvodnji i komercijalizaciji, s dokazanim uspjehom u brojnim terapijskim područjima, uključujući imuno-onkologiju, ginekologiju, neurologiju, kardiovaskularne bolesti i rijetke bolesti.
Jedinica za rijetke bolesti unutar Italfarmaca uključuje programe za Duchenneovu mišićnu distrofiju, Beckerovu mišićnu distrofiju, amiotrofičnu lateralnu sklerozu i policitemiju veru.
O Medisu
Medis je odabrani partner za komercijalizaciju vodećih inovativnih farmaceutskih i biotehnoloških tvrtki, djelujući kao njihov ekskluzivni partner u srednjoj i istočnoj Europi te Grčkoj.
S glavnim uredom u Ljubljani, Slovenija, Medis se specijalizira za sveobuhvatnu komercijalizaciju terapija koje mijenjaju život i inovativnih tretmana, osiguravajući bolji pristup modernim, učinkovitim i sigurnim liječenjima za pacijente u 19 zemalja u regiji.
Snažna lokalna prisutnost u svakoj zemlji i duboko razumijevanje složenih zdravstvenih sustava regije omogućuju Medisu da pomogne svojim partnerima u prevladavanju prepreka u pristupu tržištu i drugih izazova s brzinom i preciznošću. Medis je također ponosni član Svjetske saveza za rijetke lijekove (WODA), globalne mreže distributera s punom uslugom za rijetke i specijalizirane lijekove, koja pokriva 158 tržišta diljem svijeta.
KONTAKTI
Za Italfarmaco
Upiti za medije:
Anja Heuer / Jacob Verghese | +49 (0) 151 106 199 05 | italfarmaco@trophic.eu
Ostali upiti:
Voditeljica za zagovaranje pacijenata i komunikacije | s.parker@italfarmacogroup.com
Za Medis
Tina Vojnović | +386 (0)31 744 735 | pr@medis.com
Izvor: www.medis.com
